促甲状腺素受体抗体校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺素受体抗体校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172401591

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2017-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

含不同浓度促甲状腺素受体抗体的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。

适用范围：

用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对促甲状腺素受体抗体（TRAb）检测项目进行校准。

变更情况：

2022-03-28: 1、包装规格由“C0：1×1.2 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL”变更为:“C0：1×1.2 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；C0：4×0.45 mL，C1：4×0.40 mL，C2：4×0.40 mL； ”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

C0：1×1.2 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；rnC0：4×0.45 mL，C1：4×0.40 mL，C2：4×0.40 mL；

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401591”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素受体抗体校准品	粤械注准20172401591	C0：4×0.45ml，C1：4×0.40ml；C2：4×0.40ml	671.8750
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促甲状腺素受体抗体校准品	粤械注准20172401591	C0：4×0.45ml，C1：4×0.40ml；C2：4×0.40ml	672.00
江西省+动态第53批	促甲状腺素受体抗体校准品	粤械注准20172401591	C0：4×0.45 mL，C1：4×0.40mL，C2：4×0.40 mL	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	促甲状腺素受体抗体校准品	粤械注准20172401591	C0：4×0.45 mL，C1：4×0.40mL，C2：4×0.40 mL	1008