数字化摄影X射线机-沪械注准20202060436-器械数据

产品名称：

数字化摄影X射线机

注册人名称：

上海西门子医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202060436

注册人住所：

上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢

批准(备案)日期：

2020-09-08

有效期至：

2025-09-07

结构及组成：

产品由硬件和软件（Multix Impact Image System软件，发布版本VA11）组成。其中硬件组成详见附页（产品主要部件、附件和选配件信息）。

适用范围：

产品供医疗机构用于对患者的X射线摄影检查，获得单幅X射线影像供临床诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.限束器由“Collimator AL04 II-D”变更为“Collimator RFU”\\n2.增加全自动X线球管架“Tube stand fully motorized” \\n3.检查床由“TBL-A-EZH（升降床）”变更为“Table motorized_Max（升降床）” \\n4. MULTIX Impact亿拍MAX（配置一）立式胸片架由“BWS-A-EZH”变更为“立柱：Vertical module motorized，影像接收装置托盘：Front Module_Wireless FD”；MULTIX Impact亿拍MAX（配置二）立式胸片架由“BWS-X”变更为“立柱：Vertical module motorized，影像接收装置托盘：Front module_fixed FD”\\n5.新增软件功能：（长骨）图像拼接功能\\n6.软件名称由“MULTIX Impact Image System”变更为“Image System”；为支持新的软件功能以及上述硬件的修改，软件发布版本由“VA11”变更为“VA20”\\n7.剂量测量电离室（AEC）由“3野”变更为“5野”\\n8.无线遥控控制台：新增“球管架运动控制”和“一键到位”功能\\n9. 增加选配件：“Ortho支架”、“墙式充电器”、“暗盒托架，侧位”、“平板探测器电池充电器”、“补偿滤波片”、“控制室对讲系统”、“不间断电源”\\n10. 删除选配件：“BABIX摇篮，U形，700mm”、“BABIX摇篮的手推车”、“BABIX 机架，适用于U型BABIX”;本文件与“沪械注准20202060436”注册证共同使用。;2021-06-11

生产地址：

上海市浦东新区周祝公路278号

型号规格：

MULTIX Impact 易拍 MAX（配置一）；MULTIX Impact 易拍 MAX（配置二）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：