数字化摄影X射线机-沪械注准20202060434-器械数据

产品名称：

数字化摄影X射线机

注册人名称：

上海西门子医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202060434

注册人住所：

上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢

批准(备案)日期：

2020-09-08

有效期至：

2025-09-07

结构及组成：

产品由硬件和软件（MULTIX Impact Image System，发布版本VA11）组成，其中硬件组成详见附页（主要配置、选配件和附件）。

适用范围：

产品供医疗机构用于对患者的X射线摄影检查，获得单幅X射线影像供临床诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 限束器由“Collimator AL04 II-D”变更为“Collimator RFU”;\\n2. 检查床由“TBL-M-W（固定床）”变更为“Table motorized_Mars（升降床）”；\\n3. MULTIX Impact 亿拍（配置一）立式胸片架由“BWS-A-W”变更为“立柱：Vertical module motorized，影像接收装置托盘：Front Module_Wireless FD”；MULTIX Impact 亿拍（配置二）立式胸片架由“BWS-X”变更为“立柱：Vertical module motorized，影像接收装置托盘：Front module_fixed FD”；\\n4. 新增骨龄软件功能；\\n5. 软件名称由“MULTIX Impact Image System”变更为“Image System”；软件发布版本由“VA11”变更为“VA20”；\\n6. 附件：剂量测量电离室（AEC）由“3野”变为“5野”；\\n7. 选配件：无线遥控控制台（WRCC）新增“球管架运动控制”和“一键到位”功能；\\n8. 选配件：“移动检查床GT” 名称变更为“CoreXL的移动检查床”；\\n9. 增加选配件：“FD保护装置”、“暗盒托架，侧位”、“平板探测器电池充电器”、“补偿滤波片”、“控制室对讲系统”、“不间断电源”；\\n10. 删除选配件：“BABIX摇篮，U形，700mm”、“BABIX摇篮的手推车”、“BABIX 机架，适用于U型BABIX”。;本文件与“沪械注准20202060434”注册证共同使用。;2021-06-09,1.新增新配置MULTIX Impact 亿拍（配置三）\\n2.增加新的软件功能，软件发布版本“VA20”变更为“VA21”\\n3. X线球管架型号名称由“ FTS-SA-A ”变更为“Tube stand semi motorized”\\n4.选配件：“移动式探测器支架CR”型号名称变更为“移动式探测器支架”\\n5.删除选配件“第二显示器”\\n6.增加选配件“Smart Remote Control”\\n7.根据产品组成信息变化更新产品技术要求及说明书;本文件与“沪械注准20202060434”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-01

生产地址：

上海市浦东新区周祝公路278号

型号规格：

MULTIX Impact 亿拍（配置一）；MULTIX Impact 亿拍（配置二）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：