高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)-鄂食药监械(准)字2013第2401545号-器械数据

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401545号

批准(备案)日期：

2013-03-15

有效期至：

2017-03-14

结构及组成：

产品性能:1)外观:本品外观应整洁、无渗漏、文字清晰、内容无误;R1)R2应均为无色或淡黄色透明液体。2)试剂装量:应不少于试剂瓶签标示装量值。3)空白吸光度:试剂空白吸光度应不超过0.1。4)准确性:相对偏差应不超过10%。5)测定范围:测定线性范围在0.03mmol/L-2.30mmol/L之间,应满足r不低于0.99。6)精密性:批内CV应不超过5%;批间CV应不超过10%。7)最低检出限:样品最低检出浓度应不高于0.03mmol/L。8)稳定性:取待检试剂盒在37℃下放置7天后,产品质量应符合3)

适用范围：

该产品用于测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品标准编号：

YZB/鄂0892-2013

生产地址：

武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼

型号规格：

R1 60ml×3 60ml×1 24ml×1 90ml×2 50ml×3R2 60ml×1 20ml×1 8ml×1 60ml×1 50ml×1R1 15ml×2 30ml×2 30ml×2 4ml×24(6×60T)R2 10ml×1 20ml×1 10ml×2 2.7ml×12(6×60T)