甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20243400910-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243400910

注册人住所：

上海市闵行区绿洲环路 396弄1号1-4 层

批准(备案)日期：

2024-05-16

有效期至：

2029-05-15

结构及组成：

本试剂盒由试剂RM、试剂R1、试剂R2、校准品C1和校准品C2组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中AFP的含量，临床上主要用于对肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2024-05-22 注册人住所由：上海市闵行区新骏环路158号2号楼304室、404室、402室、401室；生产地址由：上海市闵行区新骏环路158号2幢202室、304室、404室、402室；;注册人住所变更为：上海市闵行区绿洲环路 396弄1号1-4 层；生产地址变更为：上海市闵行区绿洲环路396弄1 号1-4 层

生产地址：

上海市闵行区绿洲环路396弄1 号1-4 层

型号规格：

100 测试/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ