甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20253401262-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401262

注册人住所：

天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号二层208室

批准(备案)日期：

2025-06-27

有效期至：

2030-06-26

结构及组成：

本产品由AFP磁微粒混悬液、AFP吖啶酯标记物、AFP校准品1、AFP校准品2、AFP质控品1和AFP质控品2组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的甲胎蛋白(AFP)的含量。主要用于原发性肝癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号—1区

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒在2-8℃避光储存，避免冷冻，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：