甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20253401055-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401055

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2025-05-29

有效期至：

2030-05-28

结构及组成：

AFP磁性微球溶液、AFP低值校准液、AFP高值校准液、AFP酶标液、AFP质控品1、AFP质控品2。(具体详见说明书)

适用范围：

用于定量检测人血清和血浆中甲胎蛋白(AFP)的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃-8℃避光冷藏，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：