一次性使用动静脉穿刺器-国械注准20143452117-器械数据

产品名称：

一次性使用动静脉穿刺器

注册人名称：

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143452117

注册人住所：

漯河市滨河新城湘江西路

批准(备案)日期：

2014-12-02

有效期至：

2018-12-01

结构及组成：

产品由医用级聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)等材料制成。产品由穿刺针保护套、穿刺针、针柄(双翼)、止流夹、软管、内圆锥接头、接头保护套组成。经环氧乙烷灭菌,无菌。

适用范围：

本产品是与血液透析机配套,用于从人体采集血液,并将处理后的血液回输给人体。

变更情况：

国家食品药品监督管理总局:我公司因股份制改制,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的相关进货资料都是在公司改制前(公司名称变更前),故本次注册提交的资料中的相关进货资料的单位名称是原公司名称。特此说明。;“注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路;生产地址由漯河市滨河新城湘江西路”变更为“注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路;变更为:漯河市源汇区滨河

生产地址：

漯河市滨河新城湘江西路

型号规格：

型号分为A型(针柄为固定针翼)、B型(针柄为旋转针翼)两种,规格有1.4×25)1.4×32)1.6×25)1.6×32)1.8×25)1.8×32六种,针管管壁类型:薄壁(TW)、超薄壁(ETW)。

预期用途：

本产品是与血液透析机配套,用于从人体采集血液,并将处理后的血液回输给人体。

主要组成成分：

产品由医用级聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)等材料制成。产品由穿刺针保护套、穿刺针、针柄(双翼)、止流夹、软管、内圆锥接头、接头保护套组成。经环氧乙烷灭菌,无菌。

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