一次性使用冲洗引流管

苏州洁力医疗科技有限公司

苏械注准20232020371

江苏省苏州市张家港市锦丰镇创业路22号6号楼2层

2023-09-18

2028-03-26

一次性使用冲洗引流管根据结构型式的不同，将其分为手枪式和直握式。冲洗引流管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于冲洗组织或吸液。

2023-09-18型号、规格变更 由“JL-YL-101 3×180、JL-YL-101 5×180、JL-YL-101 8×180、JL-YL-101 10×180、JL-YL-101 3×280、JL-YL-101 5×280、JL-YL-101 8×280、JL-YL-101 10×280、JL-YL-101 3×330、JL-YL-101 5×330、JL-YL-101 8×330、JL-YL-101 10×330、JL-YL-101 3×420、JL-YL-101 5×420、JL-YL-101 8×420、JL-YL-101 10×420、JL-YL-102 3×180、JL-YL-102 5×180、JL-YL-102 8×180、JL-YL-102 10×180、JL-YL-102 3×280、JL-YL-102 5×280、JL-YL-102 8×280、JL-YL-102 10×280、JL-YL-102 3×330、JL-YL-102 5×330、JL-YL-102 8×330、JL-YL-102 10×330、JL-YL-102 3×420、JL-YL-102 5×420、JL-YL-102 8×420、JL-YL-102 10×420”变更为“JL-YL-101 3×180、JL-YL-101 5×180、JL-YL-101 8×180、JL-YL-101 10×180、JL-YL-101 3×280、JL-YL-101 5×280、JL-YL-101 8×280、JL-YL-101 10×280、JL-YL-101 3×330、JL-YL-101 5×330、JL-YL-101 8×330、JL-YL-101 10×330、JL-YL-101 3×420、JL-YL-101 5×420、JL-YL-101 8×420、JL-YL-101 10×420、JL-YL-102 3×180、JL-YL-102 5×180、JL-YL-102 8×180、JL-YL-102 10×180、JL-YL-102 3×280、JL-YL-102 5×280、JL-YL-102 8×280、JL-YL-102 10×280、JL-YL-102 3×330、JL-YL-102 5×330、JL-YL-102 8×330、JL-YL-102 10×330、JL-YL-102 3×420、JL-YL-102 5×420、JL-YL-102 8×420、JL-YL-102 10×420、JL-YL-103 3×180、JL-YL-103 5×180、JL-YL-103 8×180、JL-YL-103 10×180、JL-YL-103 3×280、JL-YL-103 5×280、JL-YL-103 8×280、JL-YL-103 10×280、JL-YL-103 3×330、JL-YL-103 5×330、JL-YL-103 8×330、JL-YL-103 10×330、JL-YL-103 3×420、JL-YL-103 5×420、JL-YL-103 8×420、JL-YL-103 10×420、JL-YL-104 3×180、JL-YL-104 5×180、JL-YL-104 8×180、JL-YL-104 10×180、JL-YL-104 3×280、JL-YL-104 5×280、JL-YL-104 8×280、JL-YL-104 10×280、JL-YL-104 3×330、JL-YL-104 5×330、JL-YL-104 8×330、JL-YL-104 10×330、JL-YL-104 3×420、JL-YL-104 5×420、JL-YL-104 8×420、JL-YL-104 10×420”产品技术要求变更 由“1.1产品型式见图1、图2；1.2产品型号\\/规格命名规则（101为手枪式，102为直握式）；1.3 冲洗引流管的型号规格和基本尺寸见表1（型号JL-YL-101、JL-YL-102）3.4.2 还原物质按照GB\\/T14233.1-2008规定的间接滴定法进行试验时，检验液与等体积的同批空白对照液相比，应该符合2.4.2的要求。3.4.4 重金属总含量按照GB\\/T14233.1-2008中重金属总含量方法一进行试验，应符合2.4.4的要求；镉含量按照GB\\/T14233.1-2022中5.9.1原子吸收分光光度计法进行试验，应符合2.4.4的要求。3.4.5 环氧乙烷残留量按GB\\/T14233.1-2008中第9章“气相色谱法”进行试验，应符合2.4.5的要求。”变更为“1.1产品型式见图1、图2、图3、图4；1.2产品型号\\/规格命名规则（101为手枪式I型，102为直握式I型，103为手枪式II型，104为直握式II型）；1.3 冲洗引流管的型号规格和基本尺寸见表1（型号JL-YL-101、JL-YL-102、JL-YL-103、JL-YL-104）；3.4.2 还原物质按照GB\\/T14233.1-2022规定的间接滴定法进行试验时，检验液与等体积的同批空白对照液相比，应该符合2.4.2的要求。3.4.4 重金属总含量按照GB\\/T14233.1-2022中重金属总含量方法一进行试验，应符合2.4.4的要求；镉含量按照GB\\/T14233.1-2022中5.9.1原子吸收分光光度计法进行试验，应符合2.4.4的要求。3.4.5 环氧乙烷残留量按GB\\/T14233.1-2022中第9章“气相色谱法”进行试验，应符合2.4.5的要求。”

江苏省苏州市张家港市锦丰镇创业路22号6号楼2层

JL-YL-101 3×180、JL-YL-101 5×180、JL-YL-101 8×180、JL-YL-101 10×180、JL-YL-101 3×280、JL-YL-101 5×280、JL-YL-101 8×280、JL-YL-101 10×280、JL-YL-101 3×330、JL-YL-101 5×330、JL-YL-101 8×330、JL-YL-101 10×330、JL-YL-101 3×420、JL-YL-101 5×420、JL-YL-101 8×420、JL-YL-101 10×420、JL-YL-102 3×180、JL-YL-102 5×180、JL-YL-102 8×180、JL-YL-102 10×180、JL-YL-102 3×280、JL-YL-102 5×280、JL-YL-102 8×280、JL-YL-102 10×280、JL-YL-102 3×330、JL-YL-102 5×330、JL-YL-102 8×330、JL-YL-102 10×330、JL-YL-102 3×420、JL-YL-102 5×420、JL-YL-102 8×420、JL-YL-102 10×420、JL-YL-103 3×180、JL-YL-103 5×180、JL-YL-103 8×180、JL-YL-103 10×180、JL-YL-103 3×280、JL-YL-103 5×280、JL-YL-103 8×280、JL-YL-103 10×280、JL-YL-103 3×330、JL-YL-103 5×330、JL-YL-103 8×330、JL-YL-103 10×330、JL-YL-103 3×420、JL-YL-103 5×420、JL-YL-103 8×420、JL-YL-103 10×420、JL-YL-104 3×180、JL-YL-104 5×180、JL-YL-104 8×180、JL-YL-104 10×180、JL-YL-104 3×280、JL-YL-104 5×280、JL-YL-104 8×280、JL-YL-104 10×280、JL-YL-104 3×330、JL-YL-104 5×330、JL-YL-104 8×330、JL-YL-104 10×330、JL-YL-104 3×420、JL-YL-104 5×420、JL-YL-104 8×420、JL-YL-104 10×420

略

第二类

本文件与“苏械注准20232020371”医疗器械注册证共同使用