钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）-湘械注准20172400272-器械数据

产品名称：

钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）

注册人名称：

湖南圣湘生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400272

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

结构及组成：

试剂1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇 500mmolL；试剂2：邻甲酚酞络合酮 0.1mmolL、聚乙烯吡咯烷酮 2gL、8-羟基喹啉 5.8mmolL。

适用范围：

本试剂适用于体外定量测定人血清中钙的含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2019-10-14变更内容： 1.变更申请人名称：圣湘生物科技股份有限公司。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1:1×20mL R2:1×20mL； R1:1×50mL R2:1×50mL； R1:2×20mL R2:2×20mL ； R1:2×50mL R2:2×50mL； R1:2×60mL R2:2×60mL； R1:4×40mL R2:4×40mL； R1:3×60mL R2:3×60mL ； R1:4×60mL R2:4×60mL 。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为12个月；2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。

管理类别：

第二类