钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）

国产有效注册第二类

产品名称：

钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20162400277

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇、表面活性剂，R2：邻-甲酚酞络合酮、8-羟基喹啉、聚乙烯吡咯烷酮。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人体血清、血浆或尿液样本中钙的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400277”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400277”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共3页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20162400277”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：3×48ml、试剂2（R2）：3×48ml；试剂1（R1）：2×250ml、试剂2（R2）：2×250ml；2×105ml（2×300test）；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试（R1：2×52mL、R2：2×52mL）

产品储存条件及有效期：

2～25℃避光，18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	沪械注准20162400277	试剂1（R1）：3×48ml、试剂2（R2）：3×48ml	143.6400
江西省+动态第40批	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	沪械注准20162400277	试剂1（R1）：2×250ml、试剂2（R2）：2×250ml	682.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	沪械注准20162400277	试剂1（R1）：3×48ml；试剂2（R2）：3×48ml	143.6400
江西省+耗材挂网采购项目	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	沪械注准20162400277	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	126.7200
江西省+耗材挂网采购项目	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	沪械注准20162400277	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型)	126.7200
江西省+耗材挂网采购项目	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	沪械注准20162400277	2×200测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)；	57.6000
江西省+耗材挂网采购项目	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	沪械注准20162400277	2×200测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	57.6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	沪械注准20162400277	试剂1（R1）：3×48ml、试剂2（R2）：3×48ml；	209
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	沪械注准20162400277	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	126.72
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	沪械注准20162400277	2×200测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)；	57.6