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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20173404602

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面

批准(备案)日期：

2017-11-14

有效期至：

2022-11-13

结构及组成：

A试剂盒：试剂1：乙型肝炎病毒表面抗原包被的发光微粒；试剂2：生物素标记乙型肝炎病毒表面抗原；B校准品：校准品1、2、3、4、5、6：小鼠来源的乙型肝炎病毒表面抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂；校准品校正液：小鼠来源的乙型肝炎病毒表面抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂；C质控品：高水平和低水平质控品：小鼠来源的乙型肝炎病毒表面抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂；D定性参考品：参考样品：小鼠来源的乙型肝炎病毒表面抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂；阴性对照：新生牛血清、防腐剂；阳性对照：小鼠来源的乙型肝炎病毒表面抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性或定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。

变更情况：

2018-01-30 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-20 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-09-05 增加适用仪器，产品说明书和产品技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，产品说明书和中文标签中相应内容。 2021-01-19 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-02-05

生产地址：

浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

型号规格：

2×100测试盒

产品储存条件及有效期：

A试剂盒：2～8℃避光保存；B校准品、C质控品、D定性参考品：-20℃或2～8℃保存；整个试剂盒的有效期为12个月。

管理类别：

第三类