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一次性无菌旋塞

国产失效注册

产品名称：

一次性无菌旋塞

注册人名称：

国食药监械(准)字2012第3660292号(更)

注册人住所：

佛山市南海区桃园东路89号2座(3)4楼)、3座、4座(3~6楼)

批准(备案)日期：

2012-03-16

有效期至：

2016-03-15

结构及组成：

一次性无菌旋塞由底座、旋芯、锁母、护帽、管体、多连板座组成。其中底座、多连板座采用医用级聚碳酸酯(PC)制造,管体采用医用级聚氨酯(PU)制造,护帽、锁母、旋芯采用聚乙稀(PE)制造。该产品各连接口均采用6:100鲁尔圆锥接头,旋塞旋转起始扭矩不大于1.0N·m。

适用范围：

本产品供临床输液治疗时一次性使用,可改变输液方向,延长输液管路、压力监测管路。压力旋塞延长管的临床使用时间不超过7天,其它型号规格的产品临床使用时间不超过24小时。

变更情况：

2014-01-17生产企业名称由“广东百合医疗科技有限公司”变更为“广东百合医疗科技股份有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 0566-2012《一次性无菌旋塞》

生产地址：

佛山市南海区桃园东路89号2座(3)4楼)、3座、4座(3~6楼)

型号规格：

两通旋塞、三通旋塞、旋塞延长管、旋塞多连板。其中旋塞延长管又可分为普通旋塞延长管和压力旋塞延长管两种。旋塞多连板又可分为两连板和三连板(见附页)