一次性使用灭菌橡胶外科手套-苏械注准20162140713-器械数据

产品名称：

一次性使用灭菌橡胶外科手套

注册人名称：

江苏汇诚医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162140713

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇南华创业园

批准(备案)日期：

2024-06-05

有效期至：

2026-02-07

结构及组成：

一次性使用灭菌橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制成，按照设计分为直指的手套、手指向手掌面弯曲的手套两种；按照表面型式分为部分纹理或全部纹理、光面、有粉表面、无粉表面；按照尺寸分为6、6.5、7、7.5、8、8.5六种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌或电子束辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床外科操作时防护使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-05产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更由“6#、6.5#、7#、7.5#、8#、8.5#”变更为“6、6.5、7、7.5、8、8.5”结构及组成变更由“一次性使用灭菌橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制成，按照设计分为直型、手指向手掌面弯曲两种；按照表面型式分为麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种；按照尺寸分为6#、6.5#、7#、7.5#、8#、8.5#六种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用灭菌橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制成，按照设计分为直指的手套、手指向手掌面弯曲的手套两种；按照表面型式分为部分纹理或全部纹理、光面、有粉表面、无粉表面；按照尺寸分为6、6.5、7、7.5、8、8.5六种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌或电子束辐照灭菌，一次性使用。”

生产地址：

南通市如东县栟茶镇浒澪小学向东100米路北,扬州市广陵区头桥镇南华创业园

型号规格：

6、6.5、7、7.5、8、8.5

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162140713”医疗器械注册证共同使用