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一次性使用栓塞保护伞

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用栓塞保护伞

注册人名称：

北京泰杰伟业科技有限公司

国械注准20183771596

注册人住所：

北京市顺义区南彩镇彩达三街一号

批准(备案)日期：

2018-02-13

有效期至：

2023-02-12

结构及组成：

该产品由装在输送导丝上的过滤器筛网和输送及回收鞘管组成。近端输送导丝材料为304不锈钢及PTFE，远端导丝及筛网材料为镍钛合金（Nitinol），远端弹簧材料为铂钨合金。过滤器筛网上共有三处显影标记，包含远端显影码刻、近端显影码刻、筛网口端黄金显影环（镀金钨弹簧，内腔有镍钛合金丝），显影码刻材料为铂铱合金。输送及回收鞘管材料为Pebax、聚四氟乙烯、304不锈钢和铂铱合金，鞘管两端各有一个显影标记点。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于在颈动脉介入术中，为患者提供血管远端栓塞的保护。

变更情况：

“注册人住所：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号；生产地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号”变更为“注册人住所：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼；生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层”。

生产地址：

北京市顺义区南彩镇彩达三街一号

型号规格：

规格型号：TJEP03,TJEP04,TJEP05,TJEP06,TJEP07

管理类别：

第三类