穴位压力刺激贴-豫新械备20220046-器械数据

产品名称：

穴位压力刺激贴

注册人名称：

河南省永春医药科技有限公司

注册(备案)号：

豫新械备20220046

注册人住所：

原阳县新城区永安街556号

批准(备案)日期：

2024-05-21

结构及组成：

穴位压力刺激贴由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。

适用范围：

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

变更情况：

无备案人-注册地址变更为：原阳县新城区永安街556号生产地址添加为：原阳县新城区永安街556号产品有效期变更为：/产品描述变更为：穴位压力刺激贴由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。产品技术要求中2.性能指标和3.检验方法变更为：2.性能指标2.1外观穴位压力刺激贴表面应平整、光洁、厚度均匀、色泽一致、剪裁整齐、无脱落2.2规格尺寸穴位压力刺激贴规格尺寸应符合1.3.2项要求，公差为±5%。2.3球状体直径应不小于2mm。2.4物理性能2.4.1 剥离强度应不小于1.0N/cm2.4.2 持粘性应不大于2.5mm2.5 残留物使用结束，产品应无粘性残留物。3. 检验方法3.1 外观取3贴样品，正常或矫正目力观察、验证，应符合2.1的要求。3.2规格尺寸取3贴样品，使用通用量具测量，应符合2.2项规定。3.3 球状体直径取3贴样品，使用通用量具测量，应符合2.3项规定。3.4物理性能3.4.1 剥离强度取5贴样品，按YY/T 0148-2006规定进行，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2 持粘性取5贴样品，按YY/T 0148-2006规定进行，结果应符合2.4.2的要求。 3.5 残留物实际操作进行验证，应符合2.4项规定。

生产地址：

原阳县新城区永安街556号

型号规格：

穴位压力刺激贴按外形尺寸分为方形：50mm×50mm、50mm×60mm、60mm×60mm、 60mm×70mm、70mm×70mm、70mm×100mm、75mm×110mm、80mm×80mm、80mm×100mm、90mm×115mm、100mm×120mm、100mm×135mm、100mm×140mm、130mm×160mm、160mm×180mm(允差±5%)

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