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PTA Catheter

国产失效注册

产品名称：

PTA Catheter

注册人名称：

Invatec S.p.A.

国食药监械(进)字2013第3773212号

注册人住所：

Via Martiri della Liberta 7-25030 Roncadelle (BS), Italy

批准(备案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

结构及组成：

该产品为经导丝(OTW)操作的同轴双腔导管,导管外腔用于充盈球囊,而导丝腔用于使用导丝以便将导管输送至并穿过需要扩张的狭窄部位。导管外层涂有亲水涂层。制造材料为:Bilumen管:Pebax;近、远端连接管:尼龙12;导管尖端:Pebax;不透射线标记:铂铱合金;球囊:尼龙12;亲水涂层:聚乙烯吡咯烷酮。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于患有外周动脉阻塞性疾病类患者的经皮腔内血管成形术(PTA)。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

变更日期:2015.08.21,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

产品标准编号：

YZB/ITA 3693-2013《外周球囊扩张导管》

生产地址：

1. Via Martiri della Liberta 7-25030 Roncadelle (BS), Italy;2. Medtronic Mexico, S. De R. L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210。