药物支架系统

国产有效注册第三类

产品名称：

药物支架系统

注册人名称：

深圳市金瑞凯利生物科技有限公司

国械注准20163131174

注册人住所：

深圳市龙岗区园山街道安良社区油田路28号B1栋301、401、506

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2026-05-26

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成，金属支架由L-605钴铬合金制成，镀有钛氧膜；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，雷帕霉素的剂量为135μg/cm，不同规格产品载药量为135-510μg。输送系统由尖端、球囊、内腔导管、不透射线标记、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、圆锥接头组成，球囊的材料为聚酰胺（Rilsan 8020）。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期12个月。

适用范围：

该产品用以改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄状态，包括冠状动脉狭窄或闭塞等引起心肌缺血或心绞痛。适用的病变长度为小于35mm，参考血管直径为2.5～4.0mm。

生产地址：

深圳市龙岗区园山街道安良社区油田路28号B1栋301、401、506

型号规格：

JHLD-2510、JHLD-2710、JHLD-3010、JHLD-3510、JHLD-4010、JHLD-2513、JHLD-2713、JHLD-3013、JHLD-3513、JHLD-4013、JHLD-2516、JHLD-2716、JHLD-3016、JHLD-3516、JHLD-4016、JHLD-2519、JHLD-2719、JHLD-3019、JHLD-3519、JHLD-4019、JHLD-2522、JHLD-2722、JHLD-3022、JHLD-3522、JHLD-4022、JHLD-2528、JHLD-2728、JHLD-3028、JHLD-3528、JHLD-4028、JHLD-2533、JHLD-2733、JHLD-3033、JHLD-3533、JHLD-4033、JHLD-2538、JHLD-2738、JHLD-3038、JHLD-3538、JHLD-4038

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163461174

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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