药物支架系统

国产失效注册

产品名称：

药物支架系统

注册人名称：

深圳市金瑞凯利生物科技有限公司

国械注准20163461174

注册人住所：

深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋第六层西北

批准(备案)日期：

2016-06-27

有效期至：

2021-06-26

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成,镀有钛氧膜;药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成,雷帕霉素的剂量为135μg/cm,不同规格产品载药量为135-510μg。输送系统由尖端、球囊、内腔导管、不透射线标记、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、圆锥接头组成,球囊的材料为聚酰胺(Rilsan 8020)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架寿命12个月。

适用范围：

该产品用以改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄状态,包括冠状动脉狭窄或闭塞等引起心肌缺血或心绞痛。适用的病变长度为小于35mm,参考血管直径为2.5～4.0mm。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:1.应继续完成上市后临床研究(PHOEBUS研究和Pro-Hope研究),应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。2.应保证上市后的每件产品具有可追溯性。继续对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性临床研究总结,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。;2016-10-08 “注册人住所:深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋

生产地址：

深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋第六层西北

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+国家组织冠脉支架	药物支架系统	国械注准20163461174	直径：2.5mm，长度：10mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物支架系统	国械注准20163461174	直径：2.5mm，长度：13mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物支架系统	国械注准20163461174	直径：2.5mm，长度：16mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物支架系统	国械注准20163461174	直径：2.5mm，长度：19mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物支架系统	国械注准20163461174	直径：2.5mm，长度：22mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物支架系统	国械注准20163461174	直径：2.5mm，长度：28mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物支架系统	国械注准20163461174	直径：2.5mm，长度：33mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物支架系统	国械注准20163461174	直径：2.5mm，长度：38mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物支架系统	国械注准20163461174	直径：2.75mm，长度：10mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物支架系统	国械注准20163461174	直径：2.75mm，长度：13mm	\"*\"