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医用超声耦合剂

国产备案第一类

产品名称：

医用超声耦合剂

注册人名称：

广州耀远实业有限公司

粤穗械备20140126号

注册人住所：

广州市番禺区石楼镇华山路3号4幢

批准(备案)日期：

2020-12-01

结构及组成：

超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

适用范围：

改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

变更情况：

/2018年06月13日,备案人组织机构代码由“76190408-X”变更为“9144011376190408X7”；型号/规格由“超声诊断型：CS-Ⅰ-5；CS-Ⅰ-10；CS-Ⅰ-15；CS-Ⅰ-25；CS-Ⅰ-50；CS-Ⅰ-100；CS-Ⅰ-250；CS-Ⅰ-1000；CS-Ⅰ-2500；CS-Ⅰ-5000；超声治疗型：CS-Ⅱ-5；CS-Ⅱ-10；CS-Ⅱ-15；CS-Ⅱ-25；CS-Ⅱ-50；CS-Ⅱ-100；CS-Ⅱ-125；CS-Ⅱ-150；CS-Ⅱ-200；CS-Ⅱ-250；CS-Ⅱ-1000；CS-Ⅱ-2500；CS-Ⅱ-5000”变更为“CS-Ⅰ-5；CS-Ⅰ-10；CS-Ⅰ-15；CS-Ⅰ-25；CS-Ⅰ-50；CS-Ⅰ-100；CS-Ⅰ-250；CS-Ⅰ-1000；CS-Ⅰ-2500；CS-Ⅰ-5000； CS-Ⅱ-5；CS-Ⅱ-10；CS-Ⅱ-15；CS-Ⅱ-25；CS-Ⅱ-50；CS-Ⅱ-100；CS-Ⅱ-125；CS-Ⅱ-150；CS-Ⅱ-200；CS-Ⅱ-250；CS-Ⅱ-1000；CS-Ⅱ-2500；CS-Ⅱ-5000； CS-Ⅲ-5；CS-Ⅲ-10；CS-Ⅲ-15；CS-Ⅲ-20；CS-Ⅲ-25；CS-Ⅲ-30；CS-Ⅳ-5；CS-Ⅳ-10；CS-Ⅳ-15；CS-Ⅳ-20；CS-Ⅳ-25；CS-Ⅳ-30；CS-Ⅴ-5；CS-Ⅴ-10；CS-Ⅴ-15；CS-Ⅴ-20；CS-Ⅴ-25；CS-Ⅴ-30”；预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。”变更为“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）”。产品技术要求变更。2020年12月01日,预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”；产品描述或主要组成成份由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”。

生产地址：

广州市番禺区石楼镇华山路3号4幢

型号规格：

CS-Ⅰ-5；CS-Ⅰ-10；CS-Ⅰ-15；CS-Ⅰ-25；CS-Ⅰ-50；CS-Ⅰ-100；CS-Ⅰ-250；CS-Ⅰ-1000；CS-Ⅰ-2500；CS-Ⅰ-5000； CS-Ⅱ-5；CS-Ⅱ-10；CS-Ⅱ-15；CS-Ⅱ-25；CS-Ⅱ-50；CS-Ⅱ-100；CS-Ⅱ-125；CS-Ⅱ-150；CS-Ⅱ-200；CS-Ⅱ-250；CS-Ⅱ-1000；CS-Ⅱ-2500；CS-Ⅱ-5000； CS-Ⅲ-5；CS-Ⅲ-10；CS-Ⅲ-15；CS-Ⅲ-20；CS-Ⅲ-25；CS-Ⅲ-30；CS-Ⅳ-5；CS-Ⅳ-10；CS-Ⅳ-15；CS-Ⅳ-20；CS-Ⅳ-25；CS-Ⅳ-30；CS-Ⅴ-5；CS-Ⅴ-10；CS-Ⅴ-15；CS-Ⅴ-20；CS-Ⅴ-25；CS-Ⅴ-30

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：