血细胞分析用稀释液-浙金械备20240038号-器械数据

产品名称：

血细胞分析用稀释液

注册人名称：

浙江鑫科医疗科技有限公司

注册(备案)号：

浙金械备20240038号

注册人住所：

浙江省金华市金磐开发区冷水路133号

批准(备案)日期：

2025-08-01

有效期至：

结构及组成：

氯化钠、缓冲剂、防腐剂、磷酸盐、氯化钾、乙二胺四乙酸二钠、硼酸、四硼酸钠、硫酸钠

适用范围：

用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年08月01日包装规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182fdfa2d01830161bc2701cf/8ac7ac8696d243750196e7b63c7b49fe/8ac7ac8696d243750196e7b7304d4a8c.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182fdfa2d01830161bc2701cf/8ac7ac87981931c6019836ec11f142e3/8ac7ac87981931c6019836ecbd6d4316.xlsx）”;变更了产品技术要求。2025年05月23日包装规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182fdfa2d01830161bc2701cf/8ac7ac86913562c50191362a458d390d/8ac7ac86913562c501913691302a536a.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182fdfa2d01830161bc2701cf/8ac7ac8696d243750196e7b63c7b49fe/8ac7ac8696d243750196e7b7304d4a8c.xlsx）”;变更了产品技术要求。2024年08月13日包装规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182fdfa2d01830161bc2701cf/8ac7ac88900fa4920190105a01ef2d69/8ac7ac88900fa4920190105b08372e14.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182fdfa2d01830161bc2701cf/8ac7ac86913562c50191362a458d390d/8ac7ac86913562c501913691302a536a.xlsx）”;预期用途由“用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

浙江省金华市金磐开发区冷水路133号

型号规格：

http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182fdfa2d01830161bc2701cf/8ac7ac87981931c6019836ec11f142e3/8ac7ac87981931c6019836ecbd6d4316.xlsx

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：