糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20252400622-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400622

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

批准(备案)日期：

2025-04-28

有效期至：

2030-04-27

结构及组成：

试剂盒主要由单人份测试卡和TIP头组成。其中单人份测试卡由稀释液/清洗液(去离子水)、R1(甘氨酸缓冲液、聚苯乙烯胶乳)、R2(甘氨酸缓冲液、羊抗鼠 IgG 抗体、鼠抗人 HbA1c 单克隆抗体)、二维码组成。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼

型号规格：

20 人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。试剂卡测试在25℃条件下放置，可稳定6小时，如超过6小时未使用，则建议废弃。试剂卡即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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