糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202401042

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-07-16

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、溶血剂、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1. 试剂1（R1）:胶乳、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。rn2. 试剂2（R2）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、鼠抗人HbAlc单克隆抗体（鼠源）和羊抗鼠IgG抗体（羊源）。rn3. 溶血剂:proclin 300。rn4. 校准品、质控品:海藻糖、糖化血红蛋白（人源）。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×30mL、R2：1×10mL、溶血剂：1×70mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL、溶血剂：2×70mL；校准品：5×1mL（5个水平，选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品2：1×1mL（选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃冷藏贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃保存，可稳定30天。冻干校准品和质控品复溶后2～8℃保存14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401042”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401042	R1：1×30mL、 R2：1×10mL、溶血剂：1×70mL；	7150.0000
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401042	R1：1×60mL、 R2：1×20mL、溶血剂：2×70mL；	14300.0000
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401042	校准品：5×1mL（5 个水平，选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品 2：1×1mL（选配）	199.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401042	R1：1×30mL、R2：1×10mL、溶血剂：1×70mL	7150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401042	R1：1×60mL、R2：1×20mL、溶血剂：2×70mL	14300.0000