D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

天津康尔克生物科技有限公司

津械注准20232400127

注册人住所：

天津市武清区大碱厂镇兰家庄村西

批准(备案)日期：

2024-08-06

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本产品用于定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更 20240806

生产地址：

天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号办公楼及1号厂房

型号规格：

C型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；N型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒于2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月；开封后试剂盒于2～8℃避光保存，可稳定28天。 2.校准品、质控品复溶后于2～8℃可保存30天，禁止冻融。 3.机载有效期为14天。4.试剂盒于2～8℃运输7天后放置于2-8℃储存至效期末仍符合产品技术要求。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：天津欧尔克医药科技有限公司；统一社会信用代码：9112011855947l460A。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20232400127	C型200测试/盒	15208.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20232400127	C型50测试/盒	3802.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20232400127	N型50测试/盒	3802.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20232400127	N型200测试/盒	15208.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20232400127	C型100测试/盒	7604.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20232400127	N型100测试/盒	7604.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20232400127	N型100测试/盒	8000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20232400127	C型100测试/盒	8000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20232400127	N型200测试/盒	16000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20232400127	N型50测试/盒	4000.00