D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252401104-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401104

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

结构及组成：

试剂盒主要由磁微粒包被物试剂(Ra)、吖啶酯标记物试剂(Rd)、阻断剂(Rb)、校准品(选配)、质控品(选配)和主曲线卡组成，具体成分如下： 1.磁微粒包被物试剂(Ra)：含约0.1mg/mL包被有鼠抗人D-二聚体抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的20mM Tris-HCL缓冲液，pH值7.4±0.2。 2.吖啶酯标记物试剂(Rd)：含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人D-二聚体抗体、0.1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的0.1M 磷酸缓冲液，pH值6.3±0.2。 3.阻断剂(Rb)：约4mg/mL IgG的0.1M 磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2。 4.校准品C1(选配)：冻干品，含D-二聚体抗原，浓度约为0.55mg/L FEU；校准品C2(选配)：冻干品，含D-二聚体抗原，浓度约为2.5mg/L FEU。 5.质控品Q1(选配)：冻干品，含D-二聚体抗原，浓度约为0.55mg/L FEU；质控品Q2(选配)：冻干品，含D-二聚体抗原，浓度约为2.5mg/L FEU。 6.主曲线卡：含有项目信息和主曲线。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆或全血中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

1×50测试/盒，1×100测试/盒，1×200测试/盒； 2×50测试/盒，2×100测试/盒，2×200测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.2℃～8℃保存，有效期为12个月。 2.试剂瓶开封上机后，在2℃～8℃环境下可保存28天。 3.冻干品复溶后2℃~8℃可保存7天。在-20℃可保存30天，冻融次数不超过1次。 4.生产日期及失效日期详见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：