胃蛋白酶原Ⅱ校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅱ校准品

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20152400704

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

校准品CAL1：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品CAL2：蛋白（牛）稳定剂、胃蛋白酶原Ⅱ和磷酸盐；

适用范围：

供医疗机构用于校准本企业产品胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）在适用仪器上的测量活动。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。;本文件与“沪械注准20152400704”注册证共同使用。;2016-12-05,1、适用仪器变更：删除1种：“Berthold化学发光检测仪LB 960”、增加3种：“全自动化学发光测定仪SMART6500”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”；\\n2.说明书文字变更，详见附件1（共一页）;本文件与“沪械注准20152400704”注册证共同使用。;2019-05-10,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20152400704”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400704”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20152400704”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-10

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

2瓶（4mL\\/瓶）

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	胃蛋白酶原Ⅱ校准品	沪械注准20152400704	2瓶（4mL\|瓶）	823.6800
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅱ校准品	沪械注准20152400704	2瓶（4mL/瓶）	823.6800