全自动血细胞分析仪-粤械注准20242220018-器械数据

产品名称：

全自动血细胞分析仪

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242220018

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-01-08

有效期至：

2029-01-07

结构及组成：

由血液吸样模块、稀释模块、清洗模块、分析测量装置、微处理器及软件组件组成。

适用范围：

该产品采用电阻抗法和比色法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包含血液细胞计数、白细胞三分群和血红蛋白浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-12: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦 2 栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、 8 楼，4楼北侧，深圳市光明街道高新西路 11 号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元 501 ”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼

型号规格：

CH8300、CH8301、CH8302、CH8310、CH8311、CH8312

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20242220018”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备