人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20173404528

注册人住所：

厦门市海沧区阳光路10号

批准(备案)日期：

2023-08-21

有效期至：

2028-08-20

结构及组成：

裂解液、洗脱液、重复洗脱液、核酸洗脱液、人乳头瘤病毒（HPV）聚合酶链式反应（PCR）反应管、人乳头瘤病毒（HPV）6\\/11反应缓冲液、人乳头瘤病毒（HPV）16反应缓冲液、人乳头瘤病毒（HPV）18反应缓冲液、人乳头瘤病毒（HPV）阴性对照、人乳头瘤病毒（HPV）临界阳性对照、人乳头瘤病毒（HPV）强阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测男性尿道口分泌物和女性宫颈分泌物样本中的人乳头瘤病毒6\\/11、16和18型脱氧核糖核酸（DNA），其中人乳头瘤病毒6\\/11型不能在此检测中进行分型，可对人乳头瘤病毒16型和人乳头瘤病毒18型进行分型。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-07 产品技术要求及说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及说明书相关内容。

生产地址：

厦门市海沧区阳光路10号

型号规格：

20人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

-20℃下避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173404528	20	1000.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173404528	20人份\|盒	198.0000