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一次性使用活体取样钳

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用活体取样钳

注册人名称：

江苏柯汇医疗科技有限公司

苏械注准20192020089

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

批准(备案)日期：

2019-01-23

有效期至：

2024-01-22

结构及组成：

一次性使用活体取样钳根据取样创伤的面积的不同，取样钳钳头大小分为1.8mm、2.0mm和2.3mm共3个系列。根据结构和不锈钢弹簧软管形式可分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型四种，其中Ⅰ型为钳头内无针不锈钢弹簧软管不包塑； Ⅱ型为钳头内有针不锈钢弹簧软管不包塑；Ⅲ型为钳头内无针不锈钢弹簧软管包塑；Ⅳ型为钳头内有针不锈钢弹簧软管包塑。1.1.2根据手术中取样位置的不同其长度2.3系列分为150mm、250mm、350mm、500mm、1050mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm十种规格；2.0系列150mm、250mm、350mm、500mm、1050mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm十种规格；1.8系列分为150mm、250mm、350mm、500mm、1050mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm十种规格。一次性使用活体取样钳由钳头、不锈钢弹簧软管、手柄、滑块、针以及PE包塑层组成。钳头由符合标准GB\\/T1220-2007不锈钢棒（05Cr17Ni4Cu4Nb）材料制成，不锈钢弹簧软管由符合标准GB\\/T1220-2007不锈钢棒（06Cr19Ni10）材料制成，针由符合标准GB\\/T1220-2007不锈钢棒（12Cr17Ni7）材料制成，手柄、滑块由符合标准GB\\/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，PE包塑层由符合标准YY\\/T 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯（PE）专用料材料制成。一次性使用活体取样钳钳头应光滑，齿口应完整、锐利。钳头闭合时头端至二分之一处应吻合，不得有明显偏歪，钳口张开闭合自如，不得有任何阻塞，取样钳的软管盘绕应紧密、平直，不应有明显的间隙和折曲，取样钳钳头二片张开角度应不小于90°；带针取样钳钳头张开至90°时，针尖应长于钳端，闭合时不得露出钳头，塑料手柄滑块部位应活动自如。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6822。