二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）-粤械注准20252400889-器械数据

产品名称：

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400889

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2030-06-17

结构及组成：

主要由R1、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1：PEP(9.38 mmol/L)、PEPC(100 U/L)、NADH类似物(0.400 mmol/L)、MDH(2.5 kU/L)、MgSO4(10.0 mmol /L)、HEPES缓冲液、防腐剂。校准品(选配)：NaHCO3、Tris-HCl缓冲液。质控品(选配)：NaHCO3、Tris-HCl缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳的含量。临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：5×60 mL；规格2：R1：1×60 mL；规格3：1700测试/盒；规格4：340测试/盒；规格5：1750测试/盒；规格6：350测试/盒；规格7：3500测试/盒；规格8：700测试/盒；规格9：R1：2×30 mL；规格10：250测试/盒；校准品(选配)：校准品：1×2 mL；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL，质控品2：1×2 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期：未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2. 使用效期：试剂机载(2℃～15℃)有效期为14天。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存7天。产品校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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