电动骨组织手术设备-湘械注准20162040076-器械数据

产品名称：

电动骨组织手术设备

注册人名称：

湖南夏龙医疗器械制造股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20162040076

注册人住所：

湖南省韶山市韶山乡平里村

批准(备案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-07-15

结构及组成：

主机、脚踏开关、电缆线、手握机头、光纤、刀具(选配、详见产品技术要求型号配置表)。

适用范围：

产品供医疗机构临床手术中对骨组织进行钻、切割、锯、磨、铣。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-04 09:17:07 1、变更产品名称，由“整形及骨科手术器械装置”变更为“电动骨组织手术设备”;2、变更产品规格型号，由“ZXQ-Ⅰ”变更为“ZXQ-A、ZXQ-B、ZXQ-C、ZXQ-D、ZXQ-E、ZXQ-F、ZXQ-G”;3、变更产品结构组成，由“装置由主机、脚踏开关、传递软轴、手握机头、刀具、刀具保护套组成，主机部分由动力系统、照明系统、冷却注液系统构成。主要性能：主机动力输出：转速（0~28000）r/min，显示误差为±15%；最小力矩≥0.5kgf.cm，最大力矩≤1.5kgf.cm；径向跳动量：≤0.1mm。”变更为“主机、脚踏开关、电缆线、手握机头、光纤、刀具（选配、详见产品技术要求型号配置表）。”;4、变更产品适用范围，由“用于口腔颌面外科、耳鼻喉科、脊椎外科、眼科、手术科、矫形外科完成外科骨骼造型、接驳、骨体移植实施及颌面骨手术磨削、钻孔、切割。”变更为“产品供医疗机构临床手术中对骨组织进行钻、切割、锯、磨、铣。”;5、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表；

生产地址：

湖南省韶山市韶山乡平里村

型号规格：

ZXQ-A、ZXQ-B、ZXQ-C、ZXQ-D、ZXQ-E、ZXQ-F、ZXQ-G

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20162100076