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电动骨组织手术设备
湘械注准20162040076
湖南省韶山市韶山乡平里村
2025-07-16
2030-07-15
主机、脚踏开关、电缆线、手握机头、光纤、刀具(选配、详见产品技术要求型号配置表)。
产品供医疗机构临床手术中对骨组织进行钻、切割、锯、磨、铣。
2025-07-04 09:17:07 1、变更产品名称,由“整形及骨科手术器械装置”变更为“电动骨组织手术设备”;2、变更产品规格型号,由“ZXQ-Ⅰ”变更为“ZXQ-A、ZXQ-B、ZXQ-C、ZXQ-D、ZXQ-E、ZXQ-F、ZXQ-G”;3、变更产品结构组成,由“装置由主机、脚踏开关、传递软轴、手握机头、刀具、刀具保护套组成,主机部分由动力系统、照明系统、冷却注液系统构成。主要性能:主机动力输出:转速(0~28000)r/min,显示误差为±15%;最小力矩≥0.5kgf.cm,最大力矩≤1.5kgf.cm;径向跳动量:≤0.1mm。”变更为“主机、脚踏开关、电缆线、手握机头、光纤、刀具(选配、详见产品技术要求型号配置表)。”;4、变更产品适用范围,由“用于口腔颌面外科、耳鼻喉科、脊椎外科、眼科、手术科、矫形外科完成外科骨骼造型、接驳、骨体移植实施及颌面骨手术磨削、钻孔、切割。”变更为“产品供医疗机构临床手术中对骨组织进行钻、切割、锯、磨、铣。”;5、变更产品技术要求,详见产品技术要求变更对比表;
湖南省韶山市韶山乡平里村
ZXQ-A、ZXQ-B、ZXQ-C、ZXQ-D、ZXQ-E、ZXQ-F、ZXQ-G
Ⅱ
原注册证号:湘械注准20162100076
电动骨组织手术设备
黔械注准20172100049/贵州梓锐科技有限公司 有效期至:2022-11-23电动骨组织手术设备
沪械注准20202040630/上海精创医疗器械制造有限公司 有效期至:2025-12-30电动骨组织手术设备
沪械注准20202040357/上海光电技术有限公司 有效期至:2025-07-23电动骨组织手术设备
沪械注准20212040591/上海博进医疗器械有限公司 有效期至:2026-12-09电动骨组织手术设备
黔械注准20232040006/贵州梓锐科技有限公司 有效期至:2028-02-27电动骨组织手术设备
湘械注准20212040036/湖南发现量子医疗器械有限公司 有效期至:2026-01-04电动骨组织手术设备
浙械注准20222011170/宁波华科润生物科技有限公司 有效期至:2027-10-31电动骨组织手术设备
川械注准20252040131/四川中西齿科设备制造有限公司 有效期至:2030-07-24电动骨组织手术设备
鲁械注准20252040462/山东奥苏本医疗设备有限公司 有效期至:2030-07-31电动骨组织手术设备MatrixPRO Driver
国械注进20212040139/普罗德克有限公司 Pro-Dex, Inc. 有效期至:2026-05-11电动骨组织手术设备用手柄及附件Electric High-Speed Drill System
国械注进20192040385/Medtronic Powered Surgical Solutions 有效期至:2024-07-28电动骨组织手术设备用手柄及附件The Electric Stealth-Midas MR8 System
国械注进20222040600/美敦力外科动力解决方案公司Medtronic Powered Surgical Solutions 有效期至:2027-12-18