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电动骨组织手术设备

国产有效注册第二类

产品名称：

电动骨组织手术设备

注册人名称：

湘械注准20212040036

注册人住所：

湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-3室

批准(备案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

产品由电源线组件、主机、脚踏控制器、手机(高速型手机、高速型A手机、中速型手机、普通型手机）、机头（钻机头、铣机头、锯机头）、刀具（球形钻具、麻花钻具、铣刀具、自停钻、锯片）组成，主机中含有嵌入式软件，发布版本为V2。机头、刀具信息具体见附页。

适用范围：

产品供医疗机构临床手术中对骨组织进行钻、切割、锯、磨、铣。

变更情况：

变更时间：2022-08-17n变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室10号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-3室”。

生产地址：

湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房

型号规格：

LZ-G-2

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械注册人制度