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雌二醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

雌二醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20212400218

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2026-11-10

结构及组成：

1. 试剂组成及成分rn试剂t成分rnR1t链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。rnR2t17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮（稀释液），0.50 μg/mL；50 mmo/L MES缓冲液，ProClin 300 1g/LrnR3t吖啶酯标记的鼠抗人E2抗体，0.15mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素标记的E2衍生物，0.78 mg/L；吗啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。rn校准品和质控品包装rn校准品（选配）t校准品1t为冻干粉状态，rn通过化学合成获得的雌二醇抗原rnt校准品2t为冻干粉状态，rn通过化学合成获得的雌二醇抗原rnrn质控品（选配）t质控品1t为冻干粉状态，rn通过化学合成获得的雌二醇抗原rnt质控品2t为冻干粉状态，rn通过化学合成获得的雌二醇抗原rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn2.需要但未提供的物品：反应杯、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中雌二醇（E2）的含量。

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1、试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。rn2、试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。rn3、校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

管理类别：

第二类