同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20252400654-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南众科生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400654

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼

批准(备案)日期：

2025-08-01

有效期至：

2030-07-31

结构及组成：

试剂由检测卡、缓冲液和ID芯片组成。其中：1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。卡壳印有二维码，二维码主要存储有试剂名称、试剂批号，用于仪器识别试剂项目。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有SAH抗原和羊抗兔IgG抗体；结合垫上含有荧光纳米微球标记的鼠抗SAH单克隆抗体和兔IgG抗体。2) ID芯片：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。3) 缓冲液：含HCY还原剂的柠檬酸缓冲液(0.5M)。溯源性：溯源至冰冻人血清中总同型半胱氨酸标准物质GBW09863。不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中同型半胱氨酸(HCY)的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：