同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-鲁械注准20252400513-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

山东子峰生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400513

注册人住所：

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室

批准(备案)日期：

2025-08-15

有效期至：

2030-08-14

结构及组成：

该试剂盒由同型半胱氨酸检测卡、样本稀释液、校准卡组成。其中同型半胱氨酸(HCY)检测卡检由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(包被有荧光标记 S-腺苷同型半胱氨酸抗体、荧光标记鸡IgY 抗体)、包被膜(检测线包被有 S-腺苷同型半胱氨酸抗原，质控线包被有羊抗鸡IgY 抗体)、吸水纸、背衬板等组成；样本稀释液含有二硫苏糖醇(DTT)的0.1mol/L 磷酸盐缓冲液；校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围：

用于体外定量测定人血清/血浆/全血中同型半胱氨酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室

型号规格：

卡型：5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒。卡盒型：2×50 人份/盒、4×50 人份/盒、2×25 人份/盒、4×25 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃储存，有效期为24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：