壳聚糖基可吸收止血非织布

壳聚糖基可吸收止血非织布

青岛博益特生物材料股份有限公司

国械注准20163642393

青岛市崂山区株洲路151号

2016-12-07

2021-12-06

本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。

用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时,辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用,以防止血栓形成。

注册人应继续完成以下工作:1)应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访,随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。2)生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

青岛市株洲路168号

20mm×20mm;30mm×30mm;50mm×50mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;50mm×35mm;50mm×75mm;50mm×100mm。

用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时,辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用,以防止血栓形成。

本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。