壳聚糖基可吸收止血非织布

壳聚糖基可吸收止血非织布

青岛博益特生物材料股份有限公司

国械注准20163142393

山东省青岛市崂山区圣水路10号

2021-11-16

2026-12-06

本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。

用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。

青岛市崂山区圣水路10号

20mm×20mm；30mm×30mm；40mm×40mm；50mm×50mm； 60mm×60mm；70mm×70mm；25mm×50mm；25mm×75mm；25mm×100mm；25mm×125mm；30mm×40mm；30mm×50mm；30mm×60mm；30mm×70mm；30mm×80 mm；30 mm×90 mm；30 mm×100 mm；40mm×50mm； 40mm×60mm；40mm×70mm；40mm×80mm；40 mm×90 mm；40 mm×100 mm；50mm×35mm；50 mm×60 mm；50mm×70mm；50mm×75mm；50mm×80mm；50mm×90mm；55mm ×90mm；50mm×95mm ； 50mm×100mm；60mm×70mm；60mm×75mm；65mm×75mm；60mm×80mm。

第三类

应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。原注册证编号：国械注准20163642393