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缝隙封闭糊剂

国产备案第一类

产品名称：

缝隙封闭糊剂

注册人名称：

江西恩普诺生物科技有限公司

赣洪械备20200618号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋东面2楼A区

批准(备案)日期：

2023-02-06

结构及组成：

包括成形片、一次性使用间隙楔等。

适用范围：

口腔治疗时起隔离作用。

变更情况：

变更型号或规格:“型号:NROOT规格:1g\\/支、2g\\/支、3g\\/支、5g\\/支、6g\\/支、10g\\/支”变更为“型号:NROOT、NROOTBP、NROOTSP规格:0.5g\\/支、1g\\/支、2g\\/支、3g\\/支、5g\\/支、6g\\/支、10g\\/支”;变更产品描述:“包括成形片、一次性使用间隙楔等。”变更为“由成形片、一次性使用间隙楔、糊剂及导出器组成。糊剂的主要成份为氧化锆、硅酸钙、氧化硅和PEG增稠剂,非无菌提供。微生物限度要求:需氧菌总数≤100cfu\\/g,霉菌和酵母菌总数≤10cfu\\/g,控制菌(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)不得检出。”变更时间2023年2月6日

生产地址：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋东面2楼A区

管理类别：

第一类