缝隙封闭糊剂-赣洪械备20200618-器械数据

产品名称：

缝隙封闭糊剂

注册人名称：

江西恩普诺生物科技有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20200618

注册人住所：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋东面2楼A区

批准(备案)日期：

2024-03-21

有效期至：

结构及组成：

由成形片、一次性使用间隙楔、糊剂及导出器组成。糊剂的主要成份为氧化锆、硅酸钙、氧化硅和PEG增稠剂,非无菌提供。微生物限度要求:需氧菌总数≤100cfu/g,霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g,控制菌(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)不得检出。

适用范围：

口腔治疗时起隔离作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更型号或规格:“型号:NROOT规格:1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”变更为“型号:NROOT、NROOTBP、NROOTSP规格:0.5g/支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”;变更产品描述:“包括成形片、一次性使用间隙楔等。”变更为“由成形片、一次性使用间隙楔、糊剂及导出器组成。糊剂的主要成份为氧化锆、硅酸钙、氧化硅和PEG增稠剂,非无菌提供。微生物限度要求:需氧菌总数≤100cfu/g,霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g,控制菌(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)不得检出。”变更时间2023年2月6日型号或规格由“型号:NROOT、NROOTBP、NROOTSP规格:0.5g/支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”变更为“型号:NROOT、NROOT BP、NROOT SP 规格:0.15g/支、0.25g/支、0.25g×2支、0.5g/支、0.5g×2支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”；变更时间2024年3月21日

生产地址：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋东面2楼A区

型号规格：

型号:NROOT、NROOT BP、NROOT SP 规格:0.15g/支、0.25g/支、0.25g×2支、0.5g/支、0.5g×2支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：