载脂蛋白AⅠ测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白AⅠ测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20162400267

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2026-05-26

结构及组成：

试剂1（R1）\\n磷酸盐缓冲液 40mmol\\/L\\n聚乙二醇（PEG） 60g\\/L\\n试剂2（R2）\\n磷酸盐缓冲液 20mmol\\/L\\n羊抗人ApoAⅠ抗体 ≥200ml\\/L\\n校准品\\n载脂蛋白AⅠ\\n校准品标示值见说明书附页。\\n溯源性：该检测系统已溯源至NWRL参考物质SP1-01。\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。\\n需配套本公司以下产品使用：\\n脂类&免疫类多项质控品\\n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中载脂蛋白AⅠ的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2022年1月25日变更文件:产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1；\\n试剂1 40mL×1 试剂2 10mL×1；\\n试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2；\\n试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； \\n试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4；\\n试剂1 400mL×1 试剂2 100mL×1；\\n190测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n310测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×3\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n510测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n300测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n300测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n500测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n500测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。\\n校准品：校准1～4 0.5mL×4

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后于2℃～8℃避光保存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	载脂蛋白AI	川械注准20162400267	400测试×3\|盒（迈克生化分析仪专用）	3249.0000
江西省+动态第44批	载脂蛋白AI测定试剂盒	川械注准20162400267	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	1800.0000
江西省+动态第44批	载脂蛋白AI	川械注准20162400267	300测试×4\|盒（日立LST生化分析仪专用）	3804.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白AI测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400267	300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）	3804.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白AI测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400267	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	1268.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白AI测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400267	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	1800.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白AI测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400267	300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）	3804.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白AI测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400267	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	1800.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白AI测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400267	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	1268.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白AI测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400267	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	1829.97