子宫颈扩张器-沪金械备20220053-器械数据

产品名称：

子宫颈扩张器

注册人名称：

元毓医疗科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20220053

注册人住所：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

结构及组成：

一系列不同规格的条\\/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。采用黄铜或不锈钢材料制成。

适用范围：

用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、修改备案表中的规格型号\\r\\n由“型式：单头、双头 \\r\\n形状：圆、尖圆 \\r\\n规格：3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11.5、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 \\r\\n尾部：普通、带孔 \\r\\n注1：型式中的单头，尾部中的普通可不作描述。”\\r\\n变更为“型式：单头、双头 \\r\\n形状：圆、尖圆 \\r\\n规格：1~35，每间隔0.1为1规格。\\r\\n尾部：普通、带孔 \\r\\n注1：型式中的单头，尾部中的普通可不作描述。”\\r\\n二、变更产品技术要求“1. 产品型号\\/规格及其划分说明” 、“2.性能指标 2.2”中的相关内容。;2022-11-14,一、修改备案表中的规格型号\\r\\n由\\r\\n型式：单头、双头 \\r\\n形状：圆、尖圆 \\r\\n规格：1~35 ，每间隔0.1为1规格。\\r\\n尾部：普通、带孔 \\r\\n注1：型式中的单头，尾部中的普通可不作描述。\\r\\n变更为：型式：单头、双头 \\r\\n形状：圆、尖圆 \\r\\n规格型号：1~35、每间隔0.1为1规格；3-8.5、3-9.5、3-13、4-8.5、4-9.5、4-13，每间隔0.5为1规格，每规格各一件产品。\\r\\n尾部：普通、带孔 \\r\\n注1：型式中的单头，尾部中的普通可不作描述。;2023-02-24

生产地址：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：