高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州和实生物技术有限公司

国械注准20163400764

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

细胞裂解液、HR HPV PCR 反应管、阴性质控品、HPV阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定性检测人宫颈脱落细胞和生殖泌尿道分泌物样本中18种高风险型HPV DNA，包括16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82，同时可鉴别阳性HPV DNA属于15种高风险型HPV（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、82）或其他三种高风险型HPV（26、53、73）。

变更情况：

2016-12-15 “注册人住所：广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室；生产地址：广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。 2022-05-17 增加包装规格、增加配套的核酸提取试剂。具体详见附件变更对比表。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间

型号规格：

单管单人份，24人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400764	单管单人份，24人份\|盒。	191.5200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400764	单管单人份，24人份\|盒	191.5200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400764	单管单人份，96人份\|盒	766.0800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400764	单管单人份，48人份\|盒	383.0400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400764	单管单人份，24人份／盒	3600