高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州和实生物技术有限公司

国械注准20163400763

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元

批准(备案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

细胞裂解液、HR HPV PCR 反应管、阴性质控品、HPV阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱落细胞和生殖泌尿道分泌物样本中18种高风险HPV DNA，包括(16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82），其中，可特异性区分16型和18型HPV。

变更情况：

2016-12-15 “注册人住所：广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室；生产地址：广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间

型号规格：

单管单人份，24人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于-20±5℃，避免反复冻融，有效期9个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400763	单管单人份，24人份\|盒。	191.5200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400763	单管单人份，24人份\|盒	191.5200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400763	单管单人份，96人份\|盒	766.0800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400763	单管单人份，48人份\|盒	383.0400
山东省医用耗材限价挂网数据	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400763	单管单人份，24人份/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400763	单管单人份，24人份/盒	1080.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400763	单管单人份，24人份／盒	4320
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400763	单管单人份，24人份／盒	4320