麻醉机-国械注准20183541678-器械数据

产品名称：

麻醉机

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183541678

注册人住所：

深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋四层、四栋一层

批准(备案)日期：

2018-04-10

有效期至：

2023-04-09

结构及组成：

麻醉机由主机、麻醉呼吸机、流量计、麻醉蒸发器、呼吸系统、呼出气体监测模块组成,麻醉气体蒸发器:型号Dräger Vapor 2000 型（适用于异氟醚、七氟醚、安氟醚）和D-Vapor®型麻醉蒸发器（适用于地氟醚）和Penlon Sigma Delta型（适用于异氟醚、七氟醚、安氟醚）麻醉蒸发器，麻醉蒸发器接口方式Selectatec兼容性接口。具体性能指标及功能见注册产品标准。二氧化碳气体监测模块和麻醉气体模块为Masimo Sweden AB公司的ISA型气体监测模块。

适用范围：

适用于成人、小儿和婴幼儿手术时的吸入式麻醉、呼吸管理。

变更情况：

2018-11-26 “注册人住所：深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧；生产地址：深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层。；生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2018-11-26 见变更对比表。 2020-09-15 “生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼”。 2022-02-16 “生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼。”变更为“生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。”。

生产地址：

深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层、四栋一层；深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层

型号规格：

AX-400、AX-500、AX-600、AX-700

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3540881号