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医用消毒超声耦合剂

国产失效注册

产品名称：

医用消毒超声耦合剂

注册人名称：

扬州强健医疗器材有限公司

苏械注准20162230083

注册人住所：

扬州市食品产业园连心路55号

批准(备案)日期：

2016-01-27

有效期至：

2021-01-26

结构及组成：

医用消毒超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂,由卡波姆,月桂醇醚硫酸钠(甜菜碱),维生素B5)丙二醇、三氯生和去离子水等组成;按照装量不同,分为五种规格。产品性能:声速为1520～1620m/s;声特性阻抗为1.5×106～1.7×106,声速减系数斜率≤0.05;粘度≥30;pH值为5.5～8.0;耦合剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的杀灭率≥90%。

适用范围：

用作超声探头与人体皮肤及阴道粘膜间的透声介质,具有消毒作用,能降低医源性交叉感染的机率。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2230068号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20030005号。

生产地址：

扬州市广陵区连心路55号生产厂房(二)

型号规格：

15g、20g、22g、50g、125g