MCu记忆合金宫内节育器-国械注准20173460788-器械数据

产品名称：

MCu记忆合金宫内节育器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20173460788

注册人住所：

北京市石景山区八大处高科技园东区C1

批准(备案)日期：

2017-05-22

有效期至：

2022-05-21

结构及组成：

该产品由节育器和放置器组成,节育器中的铜粒以纯度不低于99.98%的高导无氧纯铜制成,节育器支架以医用钛镍形状记忆合金材料制成,节育器铜表面积为115mm2。该产品一次性使用,产品有效期2年,经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品适用于放置于妇女子宫腔内,作避孕用。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求,注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访,积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。

生产地址：

北京市石景山区八大处高科技园东区C1

型号规格：

MCu-29)MCu-31)MCu-33

预期用途：

该产品适用于放置于妇女子宫腔内,作避孕用。

主要组成成分：

该产品由节育器和放置器组成,节育器中的铜粒以纯度不低于99.98%的高导无氧纯铜制成,节育器支架以医用钛镍形状记忆合金材料制成,节育器铜表面积为115mm2。该产品一次性使用,产品有效期2年,经环氧乙烷灭菌。