MCu记忆合金宫内节育器-国食药监械(准)字2013第3460032号-器械数据

产品名称：

MCu记忆合金宫内节育器

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460032号

注册人住所：

北京市石景山区八大处高科技园东区C1

批准(备案)日期：

2013-01-13

有效期至：

2017-01-12

结构及组成：

该产品由节育器和放置器组成,节育器中的铜粒以纯度不低于99.98%的高导无氧纯铜制成,节育器支架以医用钛镍形状记忆合金材料制成,节育器铜表面积为115mm2。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品适用于放置于妇女子宫腔内,作避孕用。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应对产品进行定期严格随访,对随访数据进行统计分析,积累相应的生物学评价数据,并形成报告,在重新注册时提交上述资料。

产品标准编号：

YZB/国 6140-2012《MCu记忆合金宫内节育器》

生产地址：

北京市石景山区八大处高科技园东区C1

型号规格：

MCu-29 MCu-31 MCu-33