一次性使用精密过滤输液器 带针

佳康医用器材（青岛）有限公司

国械注准20193140398

山东省青岛市黄岛区团结路681-1号

2019-06-24

2024-06-23

由塑料瓶塞穿刺器保护套金属瓶塞穿刺器保护套保护套（聚乙烯（PE））；金属瓶塞穿刺器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+不锈钢304）；塑料瓶塞穿刺器滴管排气件流量调节器外圆锥接头连接座针柄（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS））；药液过滤器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+聚四氟乙烯（PTFE）+聚醚砜（PES））；管路滴斗软管（聚氯乙烯（PVC）增塑剂是TOTM）；止液夹（聚甲醛（POM））；胶塞（天然橡胶）；空气过滤器（聚乙烯（PE）+聚偏氟乙烯（PVDF））；针管（不锈钢304）；组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品供临床上为患者重力输注药液。

2020-03-11 “生产地址:山东省青岛市黄岛区团结路681-1号”变更为“生产地址:山东省青岛市黄岛区团结路681-1号； 山东省青岛市高新区和源路236号”。 2021-08-23 结构组成由“由塑料瓶塞穿刺器保护套金属瓶塞穿刺针保护套保护套（聚乙烯（PE））；金属瓶塞穿刺器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+不锈钢304）；塑料瓶塞穿刺器滴管排气件流量调节器外圆锥接头连接座针柄（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS））；药液过滤器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+聚四氟乙烯（PTFE）+聚醚砜（PES））；管路滴斗软管（聚氯乙烯（PVC）（TOTM增塑剂））；止液夹（聚甲醛（POM））；胶塞（天然橡胶）；空气过滤器（聚乙烯（PE）+聚偏氟乙烯（PVDF））；针管（不锈钢304）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“由塑料瓶塞穿刺器保护套保护套（聚乙烯（PE））；塑料瓶塞穿刺器（塞子型）（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+聚偏氟乙烯（PVDF）+聚氯乙烯（PVC）（TOTM增塑剂））；塑钢针瓶塞穿刺器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+不锈钢304+聚偏氟乙烯（PVDF）+聚氯乙烯（PVC）（TOTM增塑剂））；塑料瓶塞穿刺器（管路型）三通滴管排气件流量调节器外圆锥接头连接座针柄（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS））；药液过滤器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+聚四氟乙烯（PTFE）+聚醚砜（PES））；管路滴斗软管（聚氯乙烯（PVC）（TOTM增塑剂））；止液夹（聚甲醛（POM））；注射件（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+天然橡胶）；空气过滤器（聚乙烯（PE）+聚偏氟乙烯（PVDF））；针管（不锈钢304）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号规格由“IS-PF-P-2、IS-PF-P-3、IS-PF-P-5、IS-PF-M-2、IS-PF-M-3、IS-PF-M-5、IS-PF-M-2-I、IS-PF-M-3-I、IS-PF-M-5-I”变更为“IS-PF-P-2、IS-PF-P-3、IS-PF-P-5、IS-PF-L-2、IS-PF-L-3、IS-PF-L-5、IS-PF-E-2、IS-PF-E-3、IS-PF-E-5、IS-PF-PP-2、IS-PF-PP-3、IS-PF-PP-5、IS-PF-LL-2、IS-PF-LL-3、IS-PF-LL-5、IS-PF-EE-2、IS-PF-EE-3、IS-PF-EE-5”。所配静脉输液针规格型号不变。技术要求变化详见技术要求变化对比表。

山东省青岛市黄岛区团结路681-1号

精密过滤输液器规格型号：IS-PF-P-2、IS-PF-P-3、IS-PF-P-5、IS-PF-M-2、IS-PF-M-3、IS-PF-M-5、IS-PF-M-2-I、 IS-PF-M-3-I、IS-PF-M-5-I； 静脉输液针规格型号：0.4×14RWLB、0.45×14RWLB、0.5×18RWLB、0.55×18RWLB、0.6×23TWLB、0.7×23TWLB、0.8×26TWLB、0.9×26TWLB、1.1×26TWLB、1.2×26TWLB

第三类

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6866。