柔性扩髓器-沪嘉械备20200112号-器械数据

产品名称：

柔性扩髓器

注册人名称：

上海三友医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20200112号

注册人住所：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

批准(备案)日期：

2020-06-02

有效期至：

结构及组成：

由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品。

适用范围：

用于骨科手术中髓腔内的扩髓。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分分类编码为04-15-01。\\r\\n3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2023-07-25

生产地址：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：