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单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20172400726

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2027-05-08

结构及组成：

产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:R1:苄胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脱氢酶:2KU/L。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。

变更情况：

2023-03-23: 1、主要组成成分由“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:R1:苄胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脱氢酶:2KU/L。”变更为:“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:R1:苄胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脱氢酶:2KU/L。校准品（可选）：单胺氧化酶（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至选定测量测量程序。质控品（可选）：单胺氧化酶（具体浓度见瓶签标示值）。 ”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共12页）;rn3、包装规格由“R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml。rn”变更为:“R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml； 2×250测试/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）； 2×300测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml）校准品（可选）：冻干型 0.5mL×1（水平A：0.5mL×1） 1mL×1（水平A：1mL×1）质控品（可选）：冻干型 1ml×1（水平1:1ml×1） 1ml×2（水平1:1ml×1，水平2：1ml×1）”;rn4、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。”变更为:“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次。”;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

型号规格：

R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml；rn2×250测试/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）；rn2×300测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml）rn校准品（可选）：冻干型 rn0.5mL×1（水平A：0.5mL×1）rn1mL×1（水平A：1mL×1）rn质控品（可选）：冻干型 rn1ml×1（水平1:1ml×1）rn1ml×2（水平1:1ml×1，水平2：1ml×1）

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400726”注册证共同使用。